Zum aktuellen Stand und der Zukunft der IVD-Verordnung. Freuen Sie sich auf die führende Veranstaltung des Jahres.
27.–28. November 2024
DECHEMA, Frankfurt + Livestream
Programm*
Tag 1: Mi., 27. November 2024
Aktueller Stand und Zukunft der Verordnung
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen
ab 9:30
Registrierung und Kaffee
10:15–10:25
Begrüßung
Ulrich Schmid, Vorstandsvorsitzender VDGH, A. Menarini Deutschland
10:25–10:55
Wo stehen wir? Eine Einführung.
Dr. Sascha Wettmarshausen, Regulatory Affairs & Quality, Stellv. Geschäftsführer, VDGH
10:55–11:20
IVDR survey results: data that shapes the policies of tomorrow
Vaida Jukneviciute, Manager In Vitro Diagnostics, MedTech Europe
11:20–11:45
EUDAMED: after the amending regulation, what's next?
Katalin Máté, Senior Expert Regulatory Affairs, MedTech Europe
11:45–12:10
„Orphan devices“ und Nischenprodukte – Herausforderungen unter der IVDR
Dr. Nicolas Sachsenberg, Managing Director, BAG Diagnostics GmbH
12:10–12:30
Umsetzung der IVDR – „best practice“
Susanne Ulrich, Associate Director Regulatory Affairs, Abbott GmbH
12:30–13:45
Mittagspause
Kurzstatements:IVDR: Nach der Änderungsverordnung ist vor der Revision
13:45–14:00
Industrieverband VDGH
Dr. Martin Walger, Geschäftsführer VDGH
14:00–14:15
EU-Kommission
Dr. Peter Bischoff-Everding, DG Sante D3, EU-Kommission
14:15–14:30
EU-Rat (BMG)
Ortwin Schulte, Referatsleitung Bundesministerium für Gesundheit
14:30–14:45
EU-Parlament
Dr. Peter Liese, MdEP (Berichterstatter IVDR)
14:45–15:00
Benannte Stellen
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, Head of IVD, TÜV Süd
15:00–16:00
Podiumsdiskussion – wie realistisch und zeitnah ist eine IVDR 2.0
- Dr. Peter Bischoff-Everding, EU-Kommission
- Ortwin Schulte, BMG
- Dr. Peter Liese, MdEP
- Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, TÜV Süd
- Dr. Martin Walger, VDGH
- Erik Vollebregt, Partner bei Axon Lawyers
- Stefanie Giesener, DiaSys Diagnostic Systems GmbH
- Prof. Dr. Michael Neumaier, Direktor des Instituts für Klinische Chemie, Universitätsklinikum Mannheim
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen
16:00–16:15
Wrap-up und offene Fragen
Moderation: Stefanie Giesener und Dr. Sascha Wettmarshausen
bis ca. 18:30
Get-together
Im Anschluss findet ein Get-together bei einem kleinen Snack und Getränken im Forum der DECHEMA statt.
Tag 2: Do., 28. November 2024
Die Hürden der täglichen Umsetzung
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen
10:15–10:30
Begrüßung und Zusammenfassung vom Vortag
Dr. Martin Walger
Themenblock:Benannte Stellen
10:30–10:40
Regulatorische Strategie (Fokus SME) und verlängerte Übergangsfristen
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, Global Director in-vitro Diagnostics, TÜV Süd
10:40–10:50
Structured dialogue. Kommunikation Kunde – Benannte Stelle
Sabine Ohse, Senior Auditor / Technical Expert Notified Body IVD, mdc medical device certification GmbH
10:50–11:00
EU-Referenzlaboratorien – Zusammenspiel mit den Benannten Stellen
Silke De Zolt, Section Manager IVD Devices, TÜV Rheinland Group
11:00–11:10
Certificates under conditions
Cord Wiora, DEKRA Certification GmbH
11:10–12:00
Interaktive Paneldiskussion mit allen vier Benannten Stellen
Moderation: Sven Bajorat, Bereichsleitung Quality Management und Regulatory Affairs, EUROIMMUN
Austausch mit den deutschen Benannten Stellen - bringen Sie sich ein.
12:00–12:30
EU-Referenzlaboratorien (EURL): Erfahrungen aus den ersten Monaten Arbeit
Prof. Dr. med. Karin J. Metzner, Direktorin EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika, Paul-Ehrlich-Institut
12:30–13:45
Mittagspause
13:45–14:15
IVDR aus Anwendersicht
Beyond Analytics: Impact der IVDR auf die Gesamtprozesskette des Laborbefundes
Prof. Dr. Michael Neumaier, Direktor des Instituts für Klinische Chemie, Universitätsklinikum Mannheim
Prof. Dr. Thomas Streichert, Direktor des Instituts für Klinische Chemie, Universitätsklinikum Köln
Themenblock:Digitales und Nachhaltigkeit
14:15–14:35
Digitales – Chancen und Herausforderungen
Benedikt Beyer, Leiter Referat Digitales, VDGH
14:35–14:55
AI Act – regulatorisches Rahmenkonzept
Erik Vollebregt, Partner bei Axon Lawyers
14:55–15:15
AI-Act und Auswirkung auf die Hersteller
Sven Bajorat, Bereichsleitung Quality Management und Regulatory Affairs, EUROIMMUN AG
15:15–15:45
Green Deal – aktuelle Gesetzgebung im Bereich Nachhaltigkeit
Dr. Sandra Wagener, Leiterin Referat Umwelt & Nachhaltigkeit, VDGH
15:45–16:15
IVDR versus Nachhaltigkeit – wie kann die IVDR nachhaltig werden?
Daniel Clahes, Bereichsleiter Sales & Marketing Deutschland, Diasorin Deutschland GmbH
ab 16:15
Wrap-up und Ende der Veranstaltung
Stefanie Giesener und Dr. Sascha Wettmarshausen
* Stand 25. November 2024
Programmheft
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Teilnahmegebühr
Online-Pass
€210*
- Online-Teilnahme über Livestream
- Interaktion mit den Referenten über sli.do
48% Rabatt:Mitgliedsvorteil
VDGH-Mitglieder zahlen nur €110,– (statt €210,–) *zzgl. MwSt.
Vor-Ort-Pass
€290*
- Zusätzlich persönlicher Austausch mit allen Vortragenden
- Inkl. Get-together am ersten Abend
- Tagungsverpflegung inklusive
35% Rabatt:Mitgliedsvorteil
VDGH-Mitglieder zahlen nur €190,– (statt €290,–) *zzgl. MwSt.
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