Zum aktuellen Stand und der Zukunft der IVD-Verordnung. Freuen Sie sich auf die führende Veranstaltung des Jahres.
27.–28. November 2024
DECHEMA, Frankfurt + Livestream
Programm*
Tag 1: Mi., 27. November 2024
Aktueller Stand und Zukunft der Verordnung
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen
ab 9:30
Registrierung und Kaffee
10:15–10:25
Begrüßung
Ulrich Schmid, Vorstandsvorsitzender VDGH, A. Menarini Deutschland
10:25–10:55
Wo stehen wir? Eine Einführung.
Dr. Sascha Wettmarshausen, Regulatory Affairs & Quality, Stellv. Geschäftsführer, VDGH
10:55–11:20
IVDR survey results: data that shapes the policies of tomorrow
Petra Zöllner, Director Regulatory Affairs, MedTech Europe
11:20–11:45
EU-Referenzlaboratorien (EURL): Erfahrungen aus den ersten Monaten Arbeit
N.N., PEI – angefragt
11:45–12:10
„Orphan devices“ und Nischenprodukte – Herausforderungen unter der IVDR
Dr. Nicolas Sachsenberg, Managing Director, BAG Diagnostics
12:10–12:30
Umsetzung der IVDR – „best practice“
Susanne Ulrich, Associate Director Regulatory Affairs, Abbott GmbH
12:30–13:45
Mittagspause
Kurzstatements:IVDR: Nach der Änderungsverordnung ist vor der Revision
13:45–14:00
EU-Kommission
Peter Bischoff-Everding, DG Sante D3, EU-Kommission – angefragt
14:00–14:15
EU-Parlament
Dr. Peter Liese, MdEP (Berichterstatter IVDR)
14:15–14:30
EU-Rat (BMG)
Ortwin Schulte, Referatsleitung Bundesministerium für Gesundheit
14:30–14:45
Industrieverband VDGH
Dr. Martin Walger, Geschäftsführer VDGH
14:45–15:00
Benannte Stellen
Cord Wiora, DEKRA Certification GmbH
15:00–16:00
Podiumsdiskussion – wie realistisch und zeitnah ist eine IVDR 2.0
- Peter Bischoff-Everding, EU-Kommission
- Dr. Peter Liese, MdEP
- Ortwin Schulte, BMG
- Cord Wiora, DEKRA Certification GmbH
- Dr. Martin Walger, VDGH
- Stefanie Giesener, DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen
16:00–16:15
Wrap-up und offene Fragen
Moderation: Stefanie Giesener und Dr. Sascha Wettmarshausen
bis ca. 18:30
Get-together
Im Anschluß findet ein Get-together bei einem kleinen Snack und Getränken im Forum der DECHEMA statt.
Tag 2: Do., 28. November 2024
Die Hürden der täglichen Umsetzung
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen
10:15–10:30
Begrüßung und Zusammenfassung vom Vortag
Dr. Martin Walger
Themenblock:Benannte Stellen
10:30–10:40
Regulatorische Strategie (Fokus SME) und verlängerte Übergangsfristen
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, Global Director in-vitro Diagnostics, TÜV Süd
10:40–10:50
Structured dialogue. Kommunikation Kunde – Benannte Stelle
Sabine Ohse, Senior Auditor / Technical Expert Notified Body IVD, mdc medical device certification GmbH
10:50–11:00
EU-Referenzlaboratorien – Zusammenspiel mit den Benannten Stellen
Silke De Zolt, Section Manager IVD Devices, TÜV Rheinland Group
11:00–11:10
Certificates under conditions
Cord Wiora und Dr. André Schmitz, DEKRA Certification GmbH
11:10–12:30
Interaktive Paneldiskussion mit allen vier Benannten Stellen
Moderation: Sven Bajorat, Bereichsleitung Quality Management und Regulatory Affairs, EUROIMMUN
Austausch mit den deutschen Benannten Stellen - bringen Sie sich ein.
12:30–13:45
Mittagspause
13:45–14:15
IVDR aus Anwendersicht
Beyond Analytics: Impact der IVDR auf die Gesamtprozesskette des Laborbefundes
Prof. Dr. Michael Neumaier, Direktor des Instituts für Klinische Chemie, Universitätsklinikum Mannheim
Prof. Dr. Thomas Streichert, Direktor des Instituts für Klinische Chemie, Universitätsklinikum Köln
Themenblock:Digitales und Nachhaltigkeit
14:15–14:45
Digitales – Chancen und Herausforderungen
Benedikt Beyer, Leiter Referat Digitales, VDGH
14:45–15:15
AI-Act und Auswirkung auf die Hersteller
Sven Bajorat, Bereichsleitung Quality Management und Regulatory Affairs, EUROIMMUN
15:15–15:45
Green Deal – aktuelle Gesetzgebung im Bereich Nachhaltigkeit
Dr. Sandra Wagener, Leiterin Referat Umwelt & Nachhaltigkeit, VDGH
15:45–16:15
IVDR versus Nachhaltigkeit – wie kann die IVDR nachhaltig werden?
Daniel Clahes, Bereichsleiter Sales & Marketing Deutschland, Diasorin Deutschland GmbH
ab 16:15
Wrap-up und Ende der Veranstaltung
Stefanie Giesener und Dr. Sascha Wettmarshausen
* Stand 1. Oktober 2024
Programmheft
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Kosten und
Anmeldung
Online-Pass
€210*
- Online-Teilnahme über Livestream
- Interaktion mit den Referenten über sli.do
48% Rabatt:Mitgliedsvorteil
VDGH-Mitglieder zahlen nur €110,– (statt €210,–) *zzgl. MwSt.
Vor-Ort-Pass
€290*
- Zusätzlich persönlicher Austausch mit allen Vortragenden
- Inkl. Get-together am ersten Abend
- Tagungsverpflegung inklusive
35% Rabatt:Mitgliedsvorteil
VDGH-Mitglieder zahlen nur €190,– (statt €290,–) *zzgl. MwSt.